Medizinproduktegesetz

Das im Mai 2015 verabschiedete „Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendung im Gesundheitswesen“ (eHealth-Gesetz, Verabschiedung 27. Mai 2015) fordert: „Um die Chancen moderner IT-Technologien in der täglichen Versorgung effektiv zu nutzen, ist eine Infrastruktur erforderlich, die die Beteiligten in der Gesundheitsversorgung so miteinander verbindet, dass sie sicher und schnell miteinander kommunizieren können. Patienten sollen zudem in die Lage versetzt werden, ihren Behandlern wichtige Gesundheitsdaten verfügbar zu machen. Der Datenschutz hat dabei höchste Priorität…“ (Referentenentwurf zum eHealth-Gesetz, 13.1.2015, S.2)

HealthDataSpace bietet die entsprechende Infrastruktur mit einer Plattform zum sicheren Austausch von Medizindaten zwischen Ärzten und Patienten sowie Ärzten untereinander und ist mit dem Datenschutzgütesiegel des Unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz (ULD) in Kiel zertifiziert mit der Registriernummer 3-9/2015, siehe auch https://www.datenschutzzentrum.de/artikel/953-Guetesiegel-fuer-HealthDataSpace-Version-2.html

Damit übernimmt HealthDataSpace vergleichbare Funktionen wie die Filesharing-Software der Firma Dropbox oder OneDrive von Microsoft, jedoch mit zusätzlichen Verschlüsselungs- und Sicherheitsmechanismen, um den Datenschutzanforderungen zu genügen. HealthDataSpace ist KEIN Medizinprodukt nach Medizinproduktegesetz (MPG).

HealthDataSpace ist somit KEINE teleradiologische Software oder eine Software zur Erstellung von Zweitmeinungen oder ähnliches, sondern kann von solchen Softwarepaketen für den sicheren Datenaustausch im Internet verwendet werden. Im Rahmen der Betreiberverordnung hat der Nutzer von HealthDataSpace sicherzustellen, dass die technischen und rechtlichen Voraussetzungen des betreffenden Softwareanbieters erfüllt werden. Der betreffende Softwareanbieter ist für die Einhaltung des Medizinproduktegesetzes verantwortlich.